Mål
Efter godkänd kurs ska studenten kunna:
- beskriva förordningar, lagar, föreskrifter och standarder för assisterande produkter
- tillämpa EU-förordningen om medicintekniska produkter på assisterande produkter
- redogöra för kliniska prövningar av assisterande produkter i enlighet med EU-förordningen om medicintekniska produkter
- planera, genomföra och dokumentera kliniska utvärderingar av assisterande produkter i enlighet med EU-förordningen om medicintekniska produkter.
Innehåll
Kursen behandlar förordningar, lagar, föreskrifter och standarder för assisterande produkter. Vidare övas tillämpningar av regelverken med betoning på genomförande av kliniska utvärderingar.
Examinationsformer
- Skriftlig övervakad examination med individuell bedömning
- Muntlig examination med individuell bedömning
Betyg
Som betygsskala på hel kurs används U–VG.
Betyg rapporteras enligt följande:
- Skriftlig examination - 4,5 hp | U–VG
- Muntlig examination - 3 hp | U–G
Behörighet
- 60 hp i huvudområdet assisterande teknik samt 7,5 hp forskningsmetodik
Övrigt
Kursen ingår i Assisterande teknikprogrammet 180 hp.
Kursen kan inte ingå i en examen tillsammans med andra kurser med motsvarande innehåll.
Om studenten har ett beslut/rekommendation om riktat pedagogiskt stöd från Högskolan Dalarna på grund av funktionsnedsättning, har examinator rätt att anpassa examinationen. Examinator avgör utifrån kursplanens mål om examinationen kan anpassas i enlighet med beslutet/rekommendationen.